BsAb测试

检测项目

1.结构特性分析：分子量测定、纯度分析、二硫键配对鉴定、糖基化位点分析、片段组成鉴定。

2.结合活性检测：双靶点亲和力测定、协同结合效应评价、交叉反应性测试、结合特异性验证。

3.生物活性测试：细胞杀伤活性测定、细胞因子释放检测、免疫细胞激活能力评价、信号通路阻断效果测试。

4.纯度与杂质检测：宿主细胞蛋白残留量测定、宿主细胞DNA残留量测定、聚合体含量分析、降解片段检测。

5.稳定性考察：长期稳定性测试、加速稳定性测试、光照稳定性测试、温度敏感性评价。

6.药代动力学相关检测：血清稳定性测试、蛋白酶降解敏感性测试、半衰期预测相关指标测定。

7.免疫原性评价：抗药抗体检测、免疫反应潜力测试、表位免疫原性分析。

8.安全性指标检测：内毒素含量测定、无菌检测、异常毒性测试、热原检测。

9.功能域完整性验证：单链可变片段活性确认、连接肽稳定性分析、双臂协同功能验证。

10.工艺相关杂质检测：培养基残留物分析、纯化过程残留试剂检测、柱填料泄漏物测定。

11.电荷变体分析：等电点测定、酸性峰与碱性峰比例测试、电荷异质性分析。

12.高级结构表征：二级结构分析、三级结构稳定性测试、热稳定性转变温度测定。

检测范围

重组双特异性抗体、双靶向抗体融合蛋白、双特异性T细胞接合器分子、双特异性天然杀伤细胞接合器、抗体-药物偶联物中间体、基因工程改造双特异性抗体、细胞治疗用双特异性抗体、诊断用双特异性抗体试剂、科研级双特异性抗体样品、临床前研究用双特异性抗体制剂。

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离纯化分析及杂质定量检测，能够实现高分辨率的分子量及纯度测定。

2.质谱联用系统：进行精确的分子量鉴定和结构表征，可分析糖基化和二硫键等修饰信息。

3.表面等离子共振仪：实时监测抗体与靶点的结合动力学参数，测试亲和力和结合特异性。

4.流式细胞仪：检测细胞表面标志物变化和免疫细胞激活状态，评价生物活性。

5.酶标仪：用于酶联免疫吸附测定，实现细胞因子释放和结合活性的定量分析。

6.毛细管电泳仪：分离电荷变体和纯度分析，提供高灵敏度的异质性检测。

7.圆二色谱仪：测试蛋白质二级结构和热稳定性，监测构象变化。

8.差示扫描量热仪：测定热转变温度，评价蛋白质热稳定性和折叠状态。

9.实时荧光定量PCR仪：检测残留宿主细胞DNA含量，确保遗传物质安全。

10.细菌内毒素检测系统：采用动态浊度法或凝胶法进行内毒素定量，确保产品无热原污染。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.